Registro de medicamentos

El problema que dice venir a resolver

Quienes lo firman sostienen que el registro sanitario de un medicamento por primera vez tarda en promedio unos 12 meses, y que ese costo lo termina pagando el consumidor en el precio final. Dicen que durante la espera el capital de las empresas queda inmovilizado, se siguen pagando salarios y bodegas, y se pierde el momento óptimo para vender.

Citan que el Ministerio de Salud cobra USD 500 por cada registro y que los registradores, quienes gestionan el trámite para sus clientes, cobran USD 700 más. Advierten que la lentitud le resta atractivo al país para la inversión extranjera, frena la entrada de pymes y limita los productos disponibles.

Afirman que acortar los plazos daría a los pacientes acceso más pronto a tratamientos que ya existen en otros mercados, y que la mayor competencia empujaría a la baja los precios de los medicamentos.

Qué dice el texto

• El plazo: El Ministerio de Salud debe resolver el registro de un medicamento nuevo en máximo 60 días hábiles, contados desde que el expediente está completo. Si falta algún documento, solo puede avisarlo una vez.
• Genéricos y biosimilares: Para genéricos y biosimilares, que son versiones equivalentes de medicamentos biológicos, el plazo máximo es de 30 días hábiles. Aplica si presentan estudios reconocidos que demuestren que se comportan igual que el original.
• Evaluaciones extranjeras: El Ministerio puede aceptar total o parcialmente evaluaciones de reguladoras de referencia listadas por la OMS o de las de Estados Unidos (FDA), la Unión Europea (EMA), Reino Unido (MHRA) y Canadá. En esos casos resuelve en 15 días hábiles.
• La renovación: El registro dura cinco años y se prorroga en un trámite simplificado de máximo diez días hábiles. El titular debe haber cumplido con la farmacovigilancia (el seguimiento de la seguridad del medicamento en uso), actualizado su información y pagado las tasas.
• Cuándo se niega: La prórroga del registro solo puede negarse si hay hallazgos graves sobre la calidad, la seguridad o la eficacia del medicamento.
• Trámite en línea: Todo el trámite se lleva en expediente electrónico, con seguimiento en línea y notificaciones automáticas. El Ministerio debe publicar cada tres meses los tiempos de resolución, las solicitudes pendientes, las devoluciones y las aprobaciones.
• El personal: El Ministerio de Salud tiene seis meses para dotar de personal suficiente a las oficinas que hacen los registros de medicamentos y para ajustar sus decretos, reglamentos y circulares.