Calidad en laboratorios

El problema que dice venir a resolver

Quienes lo firman parten de que las pruebas de aptitud o proficiencia —exámenes con los que un laboratorio demuestra que mide y analiza correctamente— son piezas clave de los procesos de acreditación, y que un laboratorio acreditado debe poder demostrar que participa con éxito en comparaciones con otros laboratorios.

Citan las Recomendaciones sobre la Garantía de Calidad en pruebas genéticas moleculares, adoptadas por el Consejo de la OCDE (Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos) en 2007, y la hoja de ruta de compromisos de Costa Rica con esa organización, que pide que los laboratorios participen en un plan de pruebas de aptitud para cada enfermedad que analizan o, si no existe, en métodos alternativos.

Sostienen que exigir la acreditación sobre el laboratorio completo, y no sobre cada prueba que realiza, evita encarecer en exceso los servicios y vuelve la acreditación practicable sin ir en detrimento de la calidad, de modo que los laboratorios demuestren que trabajan de forma competente y den resultados confiables dentro y fuera del país.

Qué dice el texto

• A quién le toca: Obliga a los laboratorios públicos y privados que realicen pruebas genéticas moleculares, o sea análisis del material genético de las personas, a acreditarse ante el ECA (Ente Costarricense de Acreditación).
• Qué es acreditarse: Acreditarse es que ese ente evalúe al laboratorio y certifique formalmente que es competente para realizar sus análisis y entregar resultados válidos.
• La otra vía: En lugar de la acreditación, el laboratorio puede cumplir contando con el reconocimiento del propio ECA.
• Por laboratorio, no por prueba: La exigencia recae sobre el laboratorio como un todo y no sobre cada una de las pruebas que ofrece, planteado por quienes lo firman como una forma de no encarecer los servicios.
• Qué ley se cambia: Reescribe la regla de acreditación de laboratorios de la Ley del Sistema Nacional para la Calidad, número 10473.